医薬品である血液製剤は、品質を保つために、適切な保管管理が必要です。
保管機器の管理方法には、日々の点検、業者点検、バリデーション、キャリブレーション(校正)など
があります。
今回品質情報課のセンター便りでは、キャリブレーション(校正)について取り上げてみました。
キャリブレーションとは
「標準器」を使って、使用する計測機器(温度計など)の、確かさを確かめる
(真の値との誤差を確認する)ことをいいます。
トレーサビリティは、標準器又は計測機器が、より高位の測定標準によって次々と校正され、
国家標準・国際標準につながる経路が確立されていることとされています。
温度計を例にすると、冷蔵庫内の温度を計測した時、「標準温度計」が 5.1℃を指し、
実際使用する温度計が 4.9℃を指した場合、この温度計は0.2℃低く表示しています。
そのため、この温度計で測った温度に0.2℃プラスすれば、本当の温度(真の値)ということに
なります。計測機器によって、誤差の許容範囲が定められています。
このキャリブレーション(校正)された計測機器(温度計)を使用し、バリデーションを行います。
バリデーションについては、また次回ご説明します。