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キャリブレーション(校正)について

医薬品である血液製剤は、品質を保つために、適切な保管管理が必要です。

保管機器の管理方法には、日々の点検、業者点検、バリデーション、キャリブレーション(校正)など

があります。

今回品質情報課のセンター便りでは、キャリブレーション(校正)について取り上げてみました。

キャリブレーションとは

「標準器」を使って、使用する計測機器(温度計など)の、確かさを確かめる

(真の値との誤差を確認する)ことをいいます。

hbc.jpg

トレーサビリティは、標準器又は計測機器が、より高位の測定標準によって次々と校正され、

国家標準・国際標準につながる経路が確立されていることとされています。

温度計を例にすると、冷蔵庫内の温度を計測した時、「標準温度計」が 5.1℃を指し、

実際使用する温度計が 4.9℃を指した場合、この温度計は0.2℃低く表示しています。

そのため、この温度計で測った温度に0.2℃プラスすれば、本当の温度(真の値)ということに

なります。計測機器によって、誤差の許容範囲が定められています。

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このキャリブレーション(校正)された計測機器(温度計)を使用し、バリデーションを行います。

バリデーションについては、また次回ご説明します。

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