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第８回　品質保証課

ピックアップ　輸血を受ける患者さんを守るため　新型コロナウイルス感染拡大に伴い、献血者の方から、新型コロナウイルス関連の連絡が増加しています。このような献血後に寄せられる情報を献血後情報といいます。　献血後情報には新型コロナウイルス感染症関連のほかに、発熱、下痢等の体調変化によるものや、問診時に服薬、歯科治療、ピアス等の申告を忘れていたといった情報もあります。連絡があれば、血液製剤が使用されないように対応します。献血後、このような事象が生じた場合は、速やかに献血にご協力いただいた血液センターまでご連絡願います。 次回の各課紹介は需給管理課品質部 品質保証課の紹介　品質保証課は、GMPの組織の中心となり、他部門との連携を図り、医薬品品質システムの目的である『より良い製品（輸血用血液製剤）を製造し、患者さまに安定的にお届けする』ため、継続的な改善を行い、製品品質の維持・向上に努めています。製造所から医薬品を出荷していいかを判定する決まりごとや、出荷時の方法に関するルールを定めています。知らない間に手順が変更されることのないよう、変更の手順を定めています。また、変更によってその医薬品にどんな影響があるのか等、リスクを考慮して判断します。献血の後に献血者の皆さまからいただいた情報を基に対応しています。決まりごとから外れた時の対応を検討し、同じことが起こらないようリスクマネジメントを行い、必要に応じて手順を変えたりといった処理（是正措置・予防措置）を行っています。定期的又は随時、製品品質に関する情報等の分析を行い、製品が適切に管理された状態で製造されているか、又は改善の余地があるかを確認しています。...など、多岐に渡ります。

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