＜血液センターだより＞バリデーションについて

　みなさん、こんにちは！

　今回の＜血液センターだより＞では、品質情報課より「バリデーション」について紹介いたします。

　バリデーションとは構造設備や手順、工程が正しいか検証することをいい、血液センターでは採血で使用する採血装置や事前検査で使用するヘモグロビン測定装置、血液製剤を保管する冷蔵庫や冷凍庫等の保管機器、血液製剤を医療機関へ供給するための輸送容器等がバリデーションを行う対象となります。

　では、なぜバリデーションが必要となるのか。

　それは献血にご協力いただいている皆さまの安全と血液製剤の安全性の確保のためです。

　例えば、新しく血液製剤を保管するために冷凍庫（下の写真）を購入した場合、次のような懸念があります。

・希望する温度になるのか

・冷却ファンは正常に作動するのか

・指定した温度まで本当に下がるのか

・異常時に警報は発報されるのか

・自家発電に接続できるのか

・温度記録計に繋げて正常に作動するのか

・電源、寸法・重量等の仕様は適切なのか

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　等々...... 　

　ここであげたのは一部ですが、これらをすべて満たした冷凍庫でないと、安全性を確保しているとは言えません。

　そのため、血液センターでは温度計（下の写真）等を使用して様々なバリデーションを行い、各装置や機器の稼働前だけでなく稼働後も定期的に使用・規格に適合していることを確認しています。

　血液センターはこれからも献血にご協力いただいている皆さまの安全と血液製剤の安全性を確保に努めてまいります。